Substitution sans accord préalable en cas d’indisponibilité

Un nouvel arrêté royal publié v​endredi dernier fixe les règles à respecter lorsque, pour garantir la continuité des soins, vous délivrez à un patient un médicament en remplacement du médicament qui lui a été prescrit. Rien de neuf sous le soleil… si ce n'est cette « marge de 5 pour cent sur le prix public » qui a fait l'objet d'interprétations erronées. De quoi s'agit-il ?

Vendredi dernier est paru au Moniteur un arrêté royal « fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un ​médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public ». Cet arrêté apporte donc un nouveau cadre légal à une pratique courante en officine – substituer sans l'accord préalable du prescripteur – pour garantir la continuité des soins lorsqu'un médicament est indisponible.

Conditions de base à respecter ? Rien de nouveau !

L'arrêté rappelle d'emblée que cette substitution sans accord préalable est interdite pour un certain nombre de médicaments (à savoir les médicaments relevant des catégories NON DCI et NON SWITCH​, cf. liste ci-dessous), puis reprend les conditions de base à respecter, à savoir tenir compte de la forme d'administration prescrite (et d'une allergie à un excipient à effet notoire éventuellement mentionnée sur la prescription), de la dose prescrite et de la taille du conditionnement (qui doit être « la plus proche de la taille du conditionnement du médicament prescrit, en tenant compte des besoins du patient »).

Règles à respecter s'il existe plusieurs alternatives ? Rien de nouveau, m​ais…

S'il existe plusieurs alternatives pour remplacer le médicament indisponible, les règles à respecter sont les mêmes que celles à suivre en cas de prescription en DCI ou de prescription d'un antibiotique ou d'un antimycosique (priorité au médicament remboursable et le moins cher, etc.). L'arrêté royal stipule ensuite que « le pharmacien peut appliquer une marge de 5 pour cent sur le prix public par unité de consommation du médicament disponible le moins cher pour la recherche du médicament le moins cher (…). »​

Cette phrase a fait l'objet d'interprétations erronées ces derniers jours. Comment faut-il la comprendre ? Lorsque le médicament indisponible peut être remplacé par plusieurs autres médicaments, vous devez choisir le médicament disponible le moins cher… ou tout autre médicament dont le prix public (par unité de consommation) n'excède pas de plus de 5% celui du médicament le moins cher. Autrement dit, vous disposez d'une marge de 5% pour choisir le médicament le moins cher, et ce, afin de pouvoir garantir la continuité des soins avec les médicaments que vous avez dans votre stock.

Rappelons pour conclure qu'en cas de substitution d'un médicament indisponible, vous devez expliquer au patient les raisons de la substitution (indisponibilité du médicament prescrit et nécessité de la continuité de son traitement) et informer le prescripteur.

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Médicaments pour lesquels la substitution est interdite sans accord préalable du prescripteur

1° les médicaments biologiques, y compris les biosimilaires, à l'exception des vaccins autorisés uniquement pour la prophylaxie de la grippe ; 2° les médicaments contenant du glatiramère ; 3° les médicaments contenant plus de trois substances actives ; 4° les contraceptifs oraux ; 5° les médicaments oncologiques ; 6° les médicaments antiépileptiques ; 7° les médicaments pour utilisation ou application transdermique ; 8° les médicaments à usage local : 9° les médicaments pour inhalation à usage pulmonaire ; 10° les médicaments contenant de la mésalazine ; 11° les médicaments contenant les substances actives suivantes (à marge thérapeutique étroite et/ou très toxique) : acénocoumarol ; aminoglycosides ; amiodarone ; azathioprine ; carbamazépine ; ciclosporine ; clozapine ; colchicine ; digoxine ; disopyramide ; évérolimus ; phénobarbital ; phenprocoumone ; phénytoïne ; flécaïnide ; lévothyroxine ; lidocaïne ; lithium ; métildigoxine ; mycophénolate ; oxcarbazepine ; primidon ; propafénone ; sirolimus ; tacrolimus ; théophylline ; acide valproïque ;​ warfarine.

Source : APB News publié le 13/07/2022